Investing.com — Outlook Therapeutics Inc. (NASDAQ:OTLK) hisseleri Salı günü %4,7 yükseldi. Şirketin yaşa bağlı maküla dejenerasyonu tedavisi için ONS-5010/LYTENAVA’ya ilişkin yeniden sunduğu Biyolojik Ürün Lisans Başvurusu ABD Gıda ve İlaç İdaresi tarafından kabul edildi.
FDA, yeniden başvuruyu Sınıf 1 inceleme olarak sınıflandırdı. Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası hedef karar tarihi 29.07.2026 olarak belirlendi. Şirket gelişmeyi Pazartesi günü duyurdu.
ONS-5010/LYTENAVA, bevacizumab’ın oftalmik formülasyonudur. Onaylanması halinde, standartlaştırılmış üretim, FDA onaylı etiketleme ve farmakovijilans ile desteklenen ilk FDA onaylı bevacizumab oftalmik formülasyonu olacak.
Outlook Therapeutics CEO’su Bob Jahr şu açıklamayı yaptı: “FDA’nın yeniden sunduğumuz BLA’yı kabul etmesinden çok memnunuz. Etiketleme, potansiyel onaya yönelik son adımın bir parçası olarak incelenecek. Bu, Outlook ve LYTENAVA ekibi, hastalar ve retina topluluğu için harika bir haber.”
LYTENAVA, AB’de Avrupa Komisyonu’ndan ve İngiltere’de İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Ajansı’ndan yaş tipi maküla dejenerasyonu tedavisi için Pazarlama İzni aldı. Outlook Therapeutics, ilacın ticari lansmanına Almanya, Avusturya ve İngiltere’de başladı.
Şirket, bekleyen BLA onayı öncesinde Amerika Birleşik Devletleri’nde lansman öncesi faaliyetlere başladı. Bevacizumab, insan vasküler endotelyal büyüme faktörüne bağlanan rekombinant hümanize monoklonal bir antikordur. Retinada endotel hücre çoğalmasını ve yeni kan damarı oluşumunu azaltır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
